Anifrolumab แสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าในจุดสิ้นสุดด้านประสิทธิภาพหลายจุดในผู้ป่วยที่เป็นโรค lupus erythematosus แบบเป็นระบบในการทดลองระยะที่ 3 TULIP 2 (2024)

Anifrolumab ได้รับการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ
ในการเกิดโรค การลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในช่องปาก
การใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์และการปรับปรุงอาการทางผิวหนัง

พรุ่งนี้ AstraZeneca จะนำเสนอผลลัพธ์โดยละเอียดจากการทดลอง TULIP 2 ระยะที่ 3 เชิงบวกสำหรับยา Anifrolumab ซึ่งเป็นยาใหม่ที่มีศักยภาพในการรักษาโรคลูปัส erythematosus (SLE) ระดับปานกลางถึงรุนแรง ซึ่งแสดงให้เห็นความเหนือกว่าเมื่อพิจารณาจากจุดยุติด้านประสิทธิภาพหลายจุด เมื่อเทียบกับยาหลอก โดยทั้งสองกลุ่มได้รับมาตรฐาน ของการดูแล

ที่จุดสิ้นสุดปฐมภูมิ anifrolumab บรรลุผลการลดลงที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกในการเกิดโรคในสัปดาห์ที่ 52 โดยร้อยละ 47.8 ของผู้ป่วยที่ได้รับ anifrolumab ตอบสนอง เทียบกับร้อยละ 31.5 ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ซึ่งวัดโดย British Isles Lupus Assessment Group-based Composite การวัดคอมโพสิตการประเมิน Lupus (BICLA)1ผลลัพธ์ BICLA เชิงบวกใน TULIP 2 สอดคล้องกับผลลัพธ์จากการวิเคราะห์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าโดยใช้จุดสิ้นสุด BICLA ในระยะที่ 3 TULIP 12,3และการทดลอง MUSE ระยะที่ 24

การทดลอง TULIP 2 ยังแสดงให้เห็นความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางสถิติในจุดสิ้นสุดรองหลายจุด151.5% ของผู้ป่วย anifrolumab ที่ได้รับ corticosteroids แบบรับประทาน (OCS) มากกว่าหรือเท่ากับ 10 มก. สามารถลดการใช้ OCS ได้อย่างยั่งยืน เมื่อเทียบกับ 30.2% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก นอกจากนี้ 49% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาอะนิโฟรลูแมบที่มีโรคผิวหนังระดับปานกลางถึงรุนแรง มีอาการทางผิวหนังดีขึ้นในสัปดาห์ที่ 12 ซึ่งเป็นช่วงเวลาที่กำหนดไว้ล่วงหน้า เทียบกับ 25% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก อาการทางผิวหนังวัดโดยพื้นที่โรคผิวหนังและดัชนีความรุนแรง (CLASI)

Mene Pangalos รองประธานบริหารฝ่ายวิจัยและพัฒนาชีวเภสัชภัณฑ์กล่าวว่า "ในช่วง 60 ปีที่ผ่านมา มียาใหม่เพียงตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติสำหรับโรคลูปัส erythematosus ซึ่งเป็นสาเหตุที่เรารู้สึกตื่นเต้นมากที่ได้เห็นผลลัพธ์เชิงบวกของ TULIP 2 ขณะนี้มีหลักฐานจำนวนมากที่แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ของอะนิโฟรลูแมบ และเราหวังว่าจะนำยาใหม่ที่มีศักยภาพนี้ไปสู่ผู้ป่วยโรคลูปัส erythematosus แบบทั่วร่างกายโดยเร็วที่สุด”

ศาสตราจารย์เอริก เอฟ. โมแรนด์ จากมหาวิทยาลัยโมนาช ประเทศออสเตรเลีย และผู้วิจัยหลักในการทดลอง TULIP 2 กล่าวว่า "โรคลูปัส erythematosus แบบทั่วร่างกายมักจะรักษาได้ยาก และจำเป็นต้องมีการรักษาแบบใหม่ที่เป็นนวัตกรรมอย่างเร่งด่วน ผลลัพธ์ของ TULIP 2 แสดงให้เห็นว่า ด้วยการกำหนดเป้าหมายไปที่ตัวรับอินเตอร์เฟอรอนประเภทที่ 1 อะนิโฟรลูแมบจึงช่วยลดการเกิดโรคโดยรวม ลดการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ และปรับปรุงอาการทางผิวหนัง”

ดร. ริชาร์ด ฟูรี หัวหน้าแผนกโรคข้อที่ Northwell Health นิวยอร์ก สหรัฐอเมริกา และผู้วิจัยหลักเกี่ยวกับการทดลอง TULIP 1 และการทดลอง MUSE ระยะที่ 2 กล่าวว่า "ผลลัพธ์ของการทดลอง MUSE และ TULIP มีความสำคัญมากเพราะ พวกเขาสนับสนุนศักยภาพของ anifrolumab ในการจัดการกับโรคลูปัส erythematosus แบบเป็นระบบ ซึ่งเป็นโรคร้ายแรงที่อาจส่งผลกระทบต่ออวัยวะเกือบทุกส่วน และยังนำไปสู่ความเสียหายต่ออวัยวะในระยะยาวและการเสียชีวิตด้วยซ้ำ”

ข้อมูล TULIP กำลังนำเสนอในการประชุมประจำปีของ American College of Rheumatology (ACR) ประจำปี 2019 ในเมืองแอตแลนตา สหรัฐอเมริกา ข้อมูล TULIP 1 ก็ถูกเผยแพร่พร้อมกันเช่นกันLancet โรคข้อ.

ตามที่เปิดเผยไว้ก่อนหน้านี้ TULIP 1 ไม่ตรงตามจุดสิ้นสุดหลักตามการวัดแบบรวม SLE Responder Index 4 (SRI4) อย่างไรก็ตาม การวิเคราะห์จุดสิ้นสุดรองแสดงประสิทธิภาพที่สอดคล้องกับ TULIP 2 ต่อการตอบสนองของ BICLA การลดการใช้ OCS และการปรับปรุงกิจกรรมของโรคผิวหนัง2,3

การค้นพบด้านความปลอดภัยและความทนทานใน TULIP 1 และ TULIP 2 สอดคล้องกับโปรไฟล์ที่ทราบของ anifrolumab1,2,3มีรายงานกรณีของโรคเริมงูสวัดบ่อยกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับยาแอนนิโฟรลูแมบ (TULIP 1:5.6% เทียบกับ 1.6% ทิวลิป 2: 7.2% เทียบกับ 1.1%) กรณีส่วนใหญ่มีความรุนแรงไม่มากถึงปานกลาง และทั้งหมดเป็นโรคผิวหนังและแก้ไขได้ด้วยการรักษาด้วยยาต้านไวรัส

เกี่ยวกับแอนนิโฟรลูแมบ

แอนนิโฟรลูแมบเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์โดยสมบูรณ์ที่จับกับหน่วยย่อย 1 ของตัวรับอินเตอร์เฟอรอนประเภท 1 ซึ่งปิดกั้นการทำงานของอินเตอร์เฟอรอนประเภท 1 ทุกประเภท รวมถึงIFN-อัลฟา, IFN-เบต้า และ IFN-โอเมก้า4อินเตอร์เฟียรอนประเภท 1 คือไซโตไคน์ที่เกี่ยวข้องกับวิถีการอักเสบ5ผู้ใหญ่ระหว่าง 60% ถึง 80% ที่เป็นโรค SLE มีลายเซ็นของยีนอินเตอร์เฟอรอนประเภท 1 เพิ่มขึ้น ซึ่งแสดงให้เห็นว่ามีความสัมพันธ์กับการเกิดโรค5,6

AstraZeneca ได้รับสิทธิ์ทั่วโลกในการใช้ยา anifrolumab ผ่านใบอนุญาตแต่เพียงผู้เดียวและข้อตกลงความร่วมมือกับ Medarex, Inc. ในปี 2547 ส่วน Medarex ถูกซื้อกิจการโดย Bristol-Myers Squibb ในปี 2552

เกี่ยวกับ ทิวลิป

โครงการสำคัญ TULIP (การรักษาโรคลูปัสที่ไม่สามารถควบคุมได้ผ่านทาง Interferon Pathway) ประกอบด้วยการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 จำนวน 2 โครงการ ได้แก่ TULIP 1 และ TULIP 2 ซึ่งประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาแอนนิโฟรลูแมบ เทียบกับยาหลอกในผู้ป่วยที่มี SLE ที่มีฤทธิ์ต้านแอนติบอดีเชิงบวกที่มีฤทธิ์ปานกลางถึงรุนแรง ได้รับมาตรฐานการดูแลเอาใจใส่

TULIP 1 สุ่มผู้ป่วยที่เข้าเกณฑ์ 457 ราย (1:2:2) เพื่อรับการฉีดยาอะนิโฟรลูแมบ 150 มก., แอนนิโฟรลูแมบ 300 มก. หรือยาหลอกในขนาดคงที่ทุกๆ สี่สัปดาห์ TULIP 1 ประเมินผลของแอนนิโฟรลูแมบในการลดการเกิดโรคตามที่วัดโดย SRI4

ทิวลิป 2 สุ่มผู้ป่วยที่เข้าเกณฑ์ 365 ราย (1:1) เพื่อรับการฉีดยาอะนิโฟรลูแมบ 300 มก. หรือยาหลอกในขนาดคงที่ทุกๆ สี่สัปดาห์ TULIP 2 ประเมินผลของแอนนิโฟรลูแมบในการลดการเกิดโรคตามที่วัดโดย BICLA

SRI4 และ BICLA เป็นการวัดผลเชิงซ้อนที่ได้รับการรับรองสำหรับกิจกรรมของโรค SLE ซึ่งใช้เป็นจุดสิ้นสุดหลักในการทดลองโรคลูปัสระยะที่ 37แต่ละดัชนีมีเครื่องมือประเมินกิจกรรมของโรคเดียวกัน ได้แก่ ดัชนี British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) และ Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) แต่ใช้ระบบการให้คะแนนที่แตกต่างกัน7BICLA จำเป็นต้องได้รับการปรับปรุงในอวัยวะทั้งหมดที่มีกิจกรรมของโรคตั้งแต่การตรวจวัดพื้นฐาน โดยไม่มีอาการลุกลามใหม่ สามารถบันทึกการปรับปรุงบางส่วนที่มีความหมายทางการแพทย์ภายในระบบอวัยวะได้ SRI4 ต้องการการแก้ไขโดยสมบูรณ์ในอาการของโรคลูปัสที่ 'น้ำหนักมากกว่า' เพียงอย่างเดียว หรือการแก้ไขโดยสมบูรณ์สำหรับอาการของโรคลูปัส 'ที่มีน้ำหนักน้อยกว่า' หลายรายการ โดยไม่มีอาการลุกลามใหม่ ไม่จำเป็นต้องปรับปรุงระบบอวัยวะที่ได้รับผลกระทบทั้งหมด

นอกเหนือจากโครงการ TULIP ระยะที่ 3 ซึ่งเป็นโครงการสำคัญแล้ว anifrolumab กำลังได้รับการประเมินในการทดลองขยายระยะเวลาระยะที่ 3 ในผู้ป่วยโรค SLE และการทดลองระยะที่ 2 ในผู้ป่วยโรคไตอักเสบลูปัส

เกี่ยวกับโรคเอสแอลอี

Systemic lupus erythematosus (SLE) เป็นโรคภูมิต้านตนเองซึ่งระบบภูมิคุ้มกันโจมตีเนื้อเยื่อที่มีสุขภาพดีในร่างกาย8เป็นโรคเรื้อรังและซับซ้อนที่มีอาการทางคลินิกหลากหลายที่อาจส่งผลกระทบต่ออวัยวะต่างๆ และทำให้เกิดอาการได้หลายอย่าง เช่น ปวด ผื่น เหนื่อยล้า บวมตามข้อ และมีไข้9มีความเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่มากขึ้นต่อการเสียชีวิตจากสาเหตุต่างๆ เช่น การติดเชื้อและโรคหลอดเลือดหัวใจ10มียาใหม่เพียงตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติสำหรับโรค SLE ในช่วง 60 ปีที่ผ่านมา11

เกี่ยวกับ แอสตร้าเซเนกา

AstraZeneca เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่ขับเคลื่อนด้วยวิทยาศาสตร์ โดยมุ่งเน้นที่การค้นพบ การพัฒนา และการจำหน่ายยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ โดยหลักๆ สำหรับการรักษาโรคในการบำบัด 3 ด้าน ได้แก่ มะเร็งวิทยา ระบบหัวใจและหลอดเลือด ไตและการเผาผลาญอาหาร และระบบทางเดินหายใจ แอสตร้าเซนเนก้าดำเนินงานในกว่า 100 ประเทศ และมีผู้ป่วยหลายล้านคนทั่วโลกใช้ยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ของบริษัท กรุณาเยี่ยมชมastrazeneca.comและติดตามบริษัททางทวิตเตอร์@แอสตร้าเซเนกา.

รายชื่อผู้ติดต่อ

สื่อสัมพันธ์

กอนซาโล่ วีนา

+44 203 749 5916

ร็อบ สเกลดิ้ง

เนื้องอกวิทยา

+44 203 749 5821

รีเบคก้า ไอน์ฮอร์น

เนื้องอกวิทยา

+1 301 518 4122

แมตต์ เคนท์

ชีวเภสัชภัณฑ์

+44 203 749 5906

เจนนิเฟอร์ เฮิร์ท

อื่น

+44 203749 5762

คริสติน่า มัลม์เบิร์ก ฮาเกอร์สตรันด์

สวีเดน

+46 8552 53 106

มิเชล เมเซล

เรา

+1 302 885 2677

นักลงทุนสัมพันธ์

โธมัส คุดสค์ ลาร์เซ่น

+44 203 749 5712

เฮนรี วีลเลอร์

เนื้องอกวิทยา

+44 203 749 5797

คริสเตอร์ กรูฟริส

ชีวเภสัชภัณฑ์ (CV, เมแทบอลิซึม)

+44 203 749 5711

นิค สโตน

ชีวเภสัชภัณฑ์ (ไต), ESG

+44 203 749 5716

โจซี่ อโฟลาบี

ชีวเภสัชภัณฑ์ (ระบบทางเดินหายใจ),

ยาอื่น ๆ

+44 203 749 5631

เครก มาร์กส์

การเงิน, รายได้คงที่

+44 7881 615 764

เจนนิเฟอร์ เครตซ์มันน์

การเข้าถึงองค์กรนักลงทุนรายย่อย

+44 203 749 5824

โทรฟรีจากสหรัฐอเมริกา

+1 866 381 72 77

อ้างอิง

1. Morand E, Furie R, Tanaka Y และคณะ ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Anifrolumab ในผู้ป่วยโรคลูปัส Erythematosus ในระดับปานกลางถึงรุนแรง: ผลลัพธ์ของการทดลองแบบสุ่มควบคุมระยะที่ 3 [ทางปาก] นำเสนอที่: การประชุมประจำปี ACR 2019; 8-13 พฤศจิกายน 2562 รหัสบทคัดย่อ: L17https://acrabstracts.org/abstract/efficacy-and-safety-of-anifrolumab-in- Patients-with-moderate-to-severe-systemic-lupus-erythematosus-results-of-the-second-phase-3- สุ่มทดลองควบคุม/เข้าถึงได้: พฤศจิกายน 2019.

2. Furie R, Morand E, Bruce I และคณะ การทดลองแบบสุ่มควบคุมระยะที่ 3 ของ Anifrolumab ในผู้ป่วยที่มี Lupus Erythematosus ในระดับปานกลางถึงรุนแรง นำเสนอที่: การประชุมประจำปี ACR 2019; 8-13 พฤศจิกายน 2562 รหัสบทคัดย่อ: 1763https://acrabstracts.org/abstract/a-phase-3-randomized-controlled-trial-of-anifrolumab-in- Patients-with-moderate-to-severe-systemic-lupus-erythematosus/. เข้าถึงได้: ตุลาคม 2019.

3. Furie R, Morand E, Bruce I และคณะ Anifrolumab: สารยับยั้ง Interferon ประเภท I Anifrolumab ใน Active Systemic Lupus Erythematosus (TULIP-1): การทดลองระยะที่ 3 แบบสุ่มและมีการควบคุมมีดหมอโรคข้อ2019; doi.org/10.1016/S2665-9913(19)30076-1. เข้าถึงเมื่อวันที่ 11 พฤศจิกายน 2019.

4. Furie R, Khamashta M, Merrill J.T และคณะ Anifrolumab โมโนโคลนอลแอนติบอดีตัวรับ Anti–Interferon‐α Receptor ใน Lupus Erythematosus ระบบปานกลางถึงรุนแรงโรคข้ออักเสบและโรคข้อ. 2017;69(2);376-386.

5. Lauwerys, B.R., Ducreux J, Houssiau F.A. และคณะ Type I Interferon Blockade ในระบบ Lupus Erythematosus: เรายืนอยู่ที่ไหน?โรคข้อ. 2013;53(8);1369-1376.

6. Crow, M.K., Type I Interferon ในการเกิดโรคของ Lupus,วารสารวิทยาภูมิคุ้มกัน. 2014;192(12);5459-5468.

7. Mikdashi J, Nived O. การวัดกิจกรรมของโรคในผู้ใหญ่ที่เป็นโรค Lupus Erythematosus: ความท้าทายของภาระในการบริหารและการตอบสนองต่อข้อกังวลของผู้ป่วยในการวิจัยทางคลินิกการวิจัยและบำบัดโรคข้ออักเสบ2015;17(1):183.

8. มูลนิธิลูปัสแห่งอเมริกา สามารถดูได้ที่https://resources.lupus.org/entry/what-is-lupus?utm_source=lupusorg&utm_medium=answersคำถามที่พบบ่อย. เข้าถึงเมื่อเดือนพฤศจิกายน 2019.

9. เอซีอาร์. แนวทางการส่งต่อและการจัดการ Systemic Lupus Erythematosus ในผู้ใหญ่ คณะกรรมการเฉพาะกิจของ American College of Rheumatology เกี่ยวกับแนวทาง Systemic Lupus Erythematosus,โรคข้ออักเสบและโรคไขข้อ. 1999; 42; พ.ศ. 2328-2339.

10. Nossent J, Cikes N, Kiss E และอื่นๆ สาเหตุการเสียชีวิตปัจจุบันใน Systemic Lupus Erythematosus ในยุโรป พ.ศ. 2543-2547: ความสัมพันธ์กับกิจกรรมของโรคและความเสียหายที่เกิดขึ้นโรคลูปัส.16(5), 309-317.

11. Mahieu M. A., Strand V, Simon Lee S. และคณะ การทบทวนการทดลองทางคลินิกอย่างมีวิจารณญาณใน Systemic Lupus Erythematosusโรคลูปัส. 2016;25(10);1122–1140.

Anifrolumab แสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าในจุดสิ้นสุดด้านประสิทธิภาพหลายจุดในผู้ป่วยที่เป็นโรค lupus erythematosus แบบเป็นระบบในการทดลองระยะที่ 3 TULIP 2 (2024)

References

Top Articles
Latest Posts
Article information

Author: Tish Haag

Last Updated:

Views: 6198

Rating: 4.7 / 5 (47 voted)

Reviews: 94% of readers found this page helpful

Author information

Name: Tish Haag

Birthday: 1999-11-18

Address: 30256 Tara Expressway, Kutchburgh, VT 92892-0078

Phone: +4215847628708

Job: Internal Consulting Engineer

Hobby: Roller skating, Roller skating, Kayaking, Flying, Graffiti, Ghost hunting, scrapbook

Introduction: My name is Tish Haag, I am a excited, delightful, curious, beautiful, agreeable, enchanting, fancy person who loves writing and wants to share my knowledge and understanding with you.